Pengembangan vaksin untuk melindungi insan dari penyakit virus ialah salah satu keunggulan dari pengobatan modern. Vaksin pertama diproduksi oleh Edward Jenner pada tahun 1796 untuk memperlihatkan proteksi terhadap penyakit cacar. Jenner menyadari bahwa pemerah susu yang telah tertular cacar sapi, sebuah abuh yang relatif tidak berbahaya, menjadi tahan terhadap penyakit cacar, sebuah penyakit insan yang sering menjadi epidemi dengan angka maut yang sangat tinggi.
Jenner berteori bahwa yang cacar sapi, penyakit hewan, tidak berbeda dengan penyakit cacar. Dia menyimpulkan bahwa reaksi insan terhadap suntikan virus cacar sapi entah gimana mekanismenya bakal mengajarkan badan insan gimana untuk menghadapi kedua virus ini sehingga tidak mengakibatkan penyakit berat atau kematian. Saat ini, penyakit cacar sudah benar-benar diberantas. Hanya dua sampel beku dari virus ganas ini yang masih disimpan (satu di Amerika Serikat, yang lain di Rusia). Pada pertengahan tahun 1995 ada perdebatan ilmiah yang serius perihal apakah sampel bakal dihancurkan, atau tetap disimpan untuk studi laboratorium lebih lanjut.
Virus terdiri dari sejumlah kecil RNA (asam ribonukleat) atau DNA (asam deoksiribonukleat), materi dalam semua sel hidup yang menginstruksikan sel gimana untuk tumbuh dan berkembang biak. Virus tidak sanggup mereproduksi dengan sendirinya, tapi hanya dengan mengambil alih inti sel host dan memerintahkan sel untuk membuat virus. Ketika virus berhasil menyerang organisme, virus itu mengambil alih proses pertumbuhan sel dalam host.
Dalam keadaan biasa, badan insan bereaksi terhadap invasi virus dengan beberapa trik berbeda. Kekebalan setrik umum terhadap virus sanggup dikembangkan oleh sel-sel dalam badan yang menjadi target invasi virus. Dalam situasi ini, virus bakal dicegah semoga tidak mendapat saluran ke sel inang. Sebuah proteksi yang lebih umum ialah kemampuan badan untuk membuat sel-sel darah dan getah bening yang merusak atau membatasi efektivitas dari serangan virus.
Seringkali, badan insan yang terinfeksi bakal “mempelajari” gimana merespon terhadap virus tertentu di masa depan, sehingga abuh tunggal, terutama dari virus yang relatif jinak, biasanya mengajarkan badan gimana trik untuk merespon invasi tambahan dari virus yang sama. Common cold, contohnya, disebabkan oleh satu dari ratusan virus. Setelah sembuh dari pilek, kebanyakan orang resisten terhadap virus tertentu yang mengakibatkan flu tersebut, meskipun virus flu serupa masih bakal mengakibatkan tanda-tanda yang sama atau identik. Untuk beberapa virus berbahaya, seseorang mungkin bahkan sudah membuatkan kekebalan terhadap virus tanpa menampakkan tanda-tanda sakit sama sekali.
Keluarga Virus
Biasanya ada beberapa variasi atau strain dari virus tertentu. Tergantung pada jumlah variasi, andal biologi mengelompokkan virus sesuai jenis atau strainnya. Vaksin sering dibentuk dari lebih dari satu kelompok virus yang berkaitan. Reaksi pencegahan yang timbul dengan vaksinasi multivalen mungkin bakal mengakibatkan kekebalan untuk hampir semua varian kelompok virus, atau setidaknya untuk varian virus yang seseorang lebih mungkin terkena. Pilihan spesifik dari kelompok virus untuk digunakan dalam pembuatan vaksin ditentukan dengan hati-hati dan setrik bersama-sama.
Proses Pembuatan Vaksin
Produksi vaksin antivirus ketika ini merupakan sebuah proses rumit bahkan setelah kiprah yang berat untuk membuat vaksin potensial di laboratorium. Perubahan dari produksi vaksin potensial dengan jumlah kecil menjadi produksi bergalon-galon vaksin yang kondusif dalam sebuah situasi produksi sangat dramatis, dan mekanisme laboratorium yang sederhana tidak sanggup digunakan untuk meningkatkan skala produksi.
Benih Virus
Produksi vaksin dimulai dengan sejumlah kecil virus tertentu (atau disebut benih). Virus harus bebas dari ‘kotoran’, baik berupa virus yang serupa atau variasi dari jenis virus yang sama. Selain itu, benih harus disimpan dalam kondisi “ideal”, biasanya beku, yang mencegah virus menjadi lebih berpengaruh atau lebih lemah dari yang diinginkan. Benih disimpan dalam gelas kecil atau wadah plastik. Jumlah yang kecil hanya 5 atau 10 sentimeter kubik, mengandung ribuan hingga jutaan virus, nantinya sanggup dibentuk menjadi ratusan liter vaksin. Freezer dipertahankan pada suhu tertentu. Grafik di luar freezer bakal mencatat setrik terus menerus suhu freezer. Sensor terhubung dengan alarm yang sanggup didengar atau alarm komputer yang bakal menyala jikalau suhu freezer berada di luar suhu yang seharusnya.
Pertumbuhan Virus
Setelah mencairkan dan memanaskan benih virus dalam kondisi tertentu setrik hati-hati (contohnya, pada suhu kamar atau dalam kolam air), sejumlah kecil sel virus ditempatkan ke dalam “pabrik sel,” sebuah mesin kecil yang telah dilengkapi sebuah media pertumbuhan yang sempurna sehingga sel memungkinkan virus untuk berkembang biak.
Setiap jenis virus tumbuh terbaik di media tertentu, namun semua media umumnya mengandung protein yang berasal dari mamalia, contohnya protein murni dari darah sapi. Media juga mengandung protein lain dan senyawa organik yang mendorong reproduksi sel virus. Penyediaan media yang benar, pada suhu yang tepat, dan dengan jumlah waktu yang telah ditetapkan, virus bakal bertambah banyak.
Selain suhu, faktor-faktor lain harus dipantau ialah pH. pH ialah ukuran keasaman atau kebasaan, diukur pada skala dari 0 hingga 14. dan virus harus disimpan pada pH yang sempurna dalam pabrik sel. Air tawar yang tidak asam atau basa (netral) memiliki pH 7. Meskipun wadah di mana sel-sel tumbuh tidak terlalu besar (mungkin ukuran pot 4-8 liter), terdapat sejumlah katup, tabung, dan sensor yang terhubung dengannya. Sensor memantau pH dan suhu, dan ada aneka macam koneksi untuk menambahkan media atau materi kimia menyerupai oksigen untuk mempertahankan pH, tempat untuk mengambil sampel untuk analisis mikroskopik, dan pengaturan steril untuk menambahkan komponen ke pabrik sel dan mengambil produk setengah jadi ketika siap.
Virus dari pabrik sel ini kemudian dipisahkan dari media, dan ditempatkan dalam media kedua untuk penumbuhan tambahan. Metode awal yang digunakan 40 atau 50 tahun yang kemudian yaitu menggunakan botol untuk menyimpan campuran, dan pertumbuhan yang dihasilkan berupa satu lapis virus di permukaan media. Peneliti kemudian menemukan bahwa jikalau botol itu berubah posisi ketika virus tumbuh, virus bisa tetap dihasilkan lantaran lapisan virus tumbuh pada semua permukaan dalam botol.
Sebuah inovasi penting dalam tahun 1940-an ialah bahwa pertumbuhan sel sangat dirangsang oleh penambahan enzim pada medium, yang paling umum digunakan yaitu tripsin. Enzim ialah protein yang juga berfungsi sebagai katalis dalam memberi makan dan pertumbuhan sel.
Dalam praktek ketika ini, botol tidak digunakan sama sekali. Virus yang sedang tumbuh disimpan dalam wadah yang lebih besar namun menyerupai dengan pabrik sel, dan dicampur dengan “manik-manik,” partikel mikroskopis dimana virus sanggup menempelkan diri. Penggunaan “manik-manik” memberi virus tempat yang lebih besar untuk menempelkan diri, dan akibatnya, pertumbuhan virus menjadi yang jauh lebih besar. Seperti dalam pabrik sel, suhu dan pH dikontrol setrik ketat. Waktu yang dihabiskan virus untuk tumbuh bervariasi sesuai dengan jenis virus yang diproduksi, dan hal itu sebuah diam-diam yang dijaga ketat oleh pabrik.
Pemisahan Virus
Ketika sudah tercapai jumlah virus yang cukup banyak, virus dipisahkan dari manik-manik dalam satu atau beberapa trik. Kaldu ini kemudian dialirkan melalui sebuah filter dengan bukaan yang cukup besar yang memungkinkan virus untuk melewatinya, namun cukup kecil untuk mencegah manik-manik sanggup lewat. Campuran ini sentrifugasi beberapa kali untuk memisahkan virus dari manik-manik dalam wadah sehingga virus kemudian sanggup dipisahkan. Alternatif lain yaitu dengan mengaliri adonan manik-manik dengan media lain sehingga mencuci manik-manik dari virus.
Memilih Strain Virus
Vaksin bisa dibentuk baik dari virus yang dilemahkan atau virus yang dimatikan. Pemilihan satu dari yang lain tergantung pada sejumlah faktor termasuk kemanjuran vaksin yang dihasilkan dan imbas sekunder. Virus yang dibentuk hamper setiap tahun sebagai respon terhadap varian gres virus penyebab, biasanya berupa virus yang dilemahkan. Virulensi virus bisa memilih pilihan; vaksin rabies, contohnya, selalu vaksin dari virus yang dimatikan.
Jika vaksin dari virus dilemahkan, virus biasanya dilemahkan sebelum dimulai proses produksi. Strain yang dipilih setrik hati-hati dibudidayakan (ditumbuhkan) berulang kali di aneka macam media. Ada jenis virus yang benar-benar menjadi berpengaruh ketika mereka tumbuh. Strain ini terang tidak sanggup digunakan untuk vaksin ‘attenuated’. Strain lainnya menjadi terlalu lemah lantaran dibudidayakan berulang-ulang, dan ini juga tidak sanggup diterima untuk penggunaan vaksin. Seperti bubur, kursi, dan tempat tidur yang disukai Goldilocks, hanya beberapa virus yang “tepat” mencapai tingkat atenuasi yang membuat mereka sanggup diterima untuk penggunaan vaksin, dan tidak mengalami perubahan dalam kekuatannya. Teknologi molekuler terbaru telah memungkinkan atenuasi virus hidup dengan memanipulasi molekul, tetapi metode ini masih langka.
Virus ini kemudian dipisahkan dari media tempat dimana virus itu tumbuh. Vaksin yang berasal dari beberapa jenis virus (seperti kebanyakan vaksin) dikombinasikan sebelum pengemasan. Jumlah konkret dari vaksin yang diberikan kepada pasien bakal relatif kecil dibandingkan dengan jumlah medium yang dengan apa vaksin tersebut diberikan. Keputusan mengenai apakah bakal menggunakan air, alkohol, atau solusi lain untuk injeksi vaksin, contohnya, dibentuk setelah tes berulang-ulang demi keselamatan, steritilitas, dan stabilitas.
Pengontrolan Kualitas
Untuk melindungi kemurnian vaksin dan keselamatan pekerja yang membuat dan mengemas vaksin, kondisi kebersihan laboratorium diamati pada seluruh prosedur. Semua transfer virus dan media dilakukan dalam kondisi steril, dan semua instrumen yang digunakan disterilisasi dalam autoklaf (mesin yang membunuh organisme dengan suhu tinggi, dan yang berukuran sekecil kotak embel-embel atau sebesar lift) sebelum dan setelah digunakan. Pekerja yang melaksanakan mekanisme menggunakan pakaian pelindung yang mencakup gaun Tyvek sekali pakai, sarung tangan, sepatu bot, jaring rambut, dan masker wajah. Ruangan pabrik sendiri menggunakan AC yang khusus sehingga jumlah partikel di udara minimal.
Proses Perizinan
Dalam rangka untuk peresepan obat untuk dijual di Amerika Serikat, produsen obat harus memenuhi persyaratan lisensi yang ketat yang ditetapkan oleh aturan dan diberlakukan oleh Food and Drug Administration (FDA). Semua obat yang diresepkan harus menjalani tiga tahap pengujian, meskipun data dari fase kedua kadang kala sanggup digunakan untuk memenuhi kebutuhan tahap ketiga.
Tahap 1 pengujian harus menunjukan bahwa obat aman, atau setidaknya tidak ada imbas yang tidak diinginkan atau tak terduga bakal terjadi dari pemberiannya. Jika obat sanggup melewati tahap 1 pengujian, di samping harus diuji efektivitasnya (obat harus memiliki imbas apa yang seharusnya). Obat-obatan yang tidak berkhasiat tidak sanggup dijual, atau yang membuat klaim untuk imbas yang bergotong-royong tidak dimiliki. Akhirnya, tahap 3 pengujian ini dirancang untuk mengukur efektivitas obat. Meskipun vaksin diperlukan memiliki efektivitas hampir 100%, obat-obat tertentu mungkin sanggup diterima bahkan jikalau mereka memiliki efektivitas yang minimal, asalkan dokter yang meresepkan mengetahuinya.
Seluruh proses produksi ditelaah dengan hati-hati oleh FDA dengan mempelajari catatan mekanisme serta mengunjungi tempat produksi itu sendiri. Setiap langkah dalam proses produksi harus didokumentasikan, dan produsen harus memperlihatkan suatu “kontrol yang tetap” untuk proses produksi. Ini berarti bahwa prsedur yang teliti harus terjaga untuk setiap langkah dalam proses, dan harus ada isyarat tertulis untuk setiap langkah dari proses. Kecuali dalam kasus-kasus kesalahan yang memilukan, FDA tidak memilih apakah setiap langkah dalam proses benar, tetapi hanya bahwa itu kondusif dan cukup terdokumentasi dengan baik untuk dilakukan, menyerupai yang ditetapkan oleh produsen.
Masa depan Vaksin
Memproduksi vaksin antivirus yang kondusif dan sanggup dimanfaatkan melibatkan sejumlah besar langkah yang, sayangnya, tidak selalu sanggup dilakukan pada setiap virus. Masih banyak yang harus dilakukan dan dipelajari. Metode gres dari manipulasi molekul telah mengakibatkan lebih dari satu ilmuwan meyakini bahwa teknologi vaksin gres kini memasuki “zaman keemasan.” Perbaikan vaksin sangat mungkin dilakukan di masa depan. vaksin Rabies, contohnya, menghasilkan imbas samping yang membuat vaksin tidak memuaskan untuk imunisasi masal, di Amerika Serikat, vaksin rabies kini digunakan hanya pada pasien yang telah tertular virus dari binatang yang terinfeksi dan mungkin bila tanpa imunisasi, menjadi penyakit yang fatal.
Virus HIV, ketika ini tidak bisa dibentuk dengan metode produksi vaksin tradisional. Virus AIDS cepat bermutasi dari satu strain ke yang lain, dan setiap strain sepertinya tidak memperlihatkan kekebalan terhadap jenis lain. Selain itu, kendalanya, imbas imunisasi baik virus yang dilemahkan atau virus yang dibunuh tidak sanggup diperlihatkan baik di laboratorium ataupun pada binatang uji. Vaksin HIV belum berhasil dibuat. [madehow]
0 Response to "Inilah Proses Pembuatan Hingga Penjualan Vaksin"